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体外诊断试剂注册与备案管理办法
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局 |
|---|---|
| 令号 | 国家市场监督管理总局令第48号 |
| 施行日期 | 2021年10月1日 |
| 核心内容 | 规范体外诊断试剂注册与备案行为，明确全生命周期管理要求 |
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》是国家市场监督管理总局依据《医疗器械监督管理条例》制定的部门规章（国家市场监督管理总局令第48号）。该办法自2021年10月1日起正式施行，旨在规范体外诊断试剂的注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。
1. 核心定义与适用范围
该办法明确了体外诊断试剂的法定定义及监管范围：
- 体外诊断试剂（IVD）：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。这些产品可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
- 排除范围：按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
2. 注册与备案的部门分工
国家对体外诊断试剂按照风险程度实行分类管理，不同类别的试剂由不同层级的药品监督管理部门负责：
- 第一类体外诊断试剂（备案管理）：
- 境内第一类：由备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
- 进口第一类：由备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
- 第二类体外诊断试剂（注册管理）：
- 境内第二类：由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
- 进口第二类：由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
- 第三类体外诊断试剂（注册管理）：
- 境内第三类及进口第三类：均由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
3. 注册人、备案人主体责任
办法全面落实了体外诊断试剂注册人、备案人制度，要求注册人、备案人必须加强体外诊断试剂全生命周期质量管理。注册人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，对体外诊断试剂在研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
对于境外申请人、备案人，应当指定中国境内的企业法人作为代理人，由代理人协助其履行相关义务并落实相应法律责任。
4. 注册与备案的基本要求
- 资料提交：申请人、备案人应当按照要求提交产品风险分析资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、质量管理体系文件等资料。资料应当使用中文，并保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 检验报告：注册申请人、备案人可以提交自检报告，也可以提交委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
- 临床评价：体外诊断试剂注册、备案应当进行临床评价。但对于特定情形，如已有同品种产品上市等，可以免于进行临床评价。
- 特殊审批程序：国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批，鼓励体外诊断试剂的研究与创新。
5. 变更注册与延续注册
- 变更注册：已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
- 延续注册：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册。
附录：办法全文
点击查看《体外诊断试剂注册与备案管理办法》完整文本
（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布 自2021年10月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。 第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。 第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作： （一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批； （二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查； （三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理； （四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。 设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。 第七条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。 第八条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 第九条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 第十条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。 第十一条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。 第十二条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第二章 基本要求
第十三条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。 第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。 境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。 第十五条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 第十六条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。 第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。 注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。
（注：由于该办法全文共10章125条，篇幅极长，此处主要展示总则与基本要求章节。后续章节详细规定了非临床研究、临床评价、体系核查、注册变更与延续、监督管理及法律责任等具体程序与时限要求。）
