深耕EMC实践，严谨对标国际标准，构建中文电磁兼容与国际认证开放知识库 —— 让技术沉淀，让分享增值！
体外诊断试剂
来自认证百科
| 英文全称 | In Vitro Diagnostic Reagent |
|---|---|
| 核心定义 | 用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等 |
| 管理属性 | 按医疗器械管理（部分按药品管理） |
| 监管依据 | 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 |
体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagent，简称 IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测，从而获取临床诊断信息的产品和服务。
体外诊断试剂被喻为“医生的眼睛”，虽然仅耗费了少量的医疗资源，但却为临床诊断提供了超过70%的决策信息，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价中发挥着至关重要的作用。
1. 核心定义与监管范围
根据我国现行法规《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），体外诊断试剂的监管范围明确如下：
- 按医疗器械管理：包括在疾病诊疗过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。它们可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
- 按药品管理：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于医疗器械管理范畴，而是按照药品进行管理。
2. 主要技术分类
根据检测原理和技术手段的不同，体外诊断试剂通常分为以下几大类：
- 生化诊断试剂：主要用于检测人体内的蛋白质、糖类、激素、酶类、脂类等生化指标（如肝功能、肾功能、血糖、血脂检测）。
- 免疫诊断试剂：利用抗原与抗体特异性结合的原理进行检测。常见技术包括酶联免疫、化学发光、胶体金等（如乙肝两对半、验孕试纸、肿瘤标志物检测）。
- 分子诊断试剂：以DNA和RNA为诊断材料，通过检测基因的存在、缺陷或表达异常来诊断疾病。核心技术包括PCR（聚合酶链式反应）、高通量测序（NGS）等。在新冠疫情防控中，RT-PCR核酸检测就是典型的分子诊断应用。
- 微生物诊断试剂：用于微生物的培养、鉴别以及药敏试验，帮助医生选择合适的抗生素。
- 血液学与体液诊断试剂：用于血常规、凝血功能等检测。
3. 基于风险的分类管理
国家对体外诊断试剂按照风险程度由低到高，依次分为第一类、第二类和第三类进行管理：
- 第一类（低风险）：具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理即可保证其安全、有效。通常为检验辅助试剂，如样本处理用的溶血剂、稀释液、染色液，以及不用于微生物鉴别或药敏试验的培养基等。
- 第二类（中风险）：具有中等的个人风险和/或公共健康风险。主要包括用于蛋白质、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子等检测的试剂，以及用于微生物鉴别或药敏试验的试剂等。
- 第三类（高风险）：具有较高的个人风险和/或公共健康风险，其检验结果对临床诊断提供关键信息，错误的检测结果可能对公共健康造成严重威胁。主要包括与致病性病原体（如新冠病毒、艾滋病毒）抗原、抗体及核酸检测相关的试剂，与血型、组织配型相关的试剂，与人类基因检测、遗传性疾病检测相关的试剂，以及与肿瘤筛查、诊断相关的试剂等。
4. 注册与备案管理
依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，不同类别的体外诊断试剂实行不同的准入管理：
- 第一类：实行产品备案管理。境内产品向设区的市级药监部门备案，进口产品向国家药监局备案。
- 第二类、第三类：实行产品注册管理。境内第二类由省级药监部门审批；境内第三类及所有进口第二类、第三类均由国家药监局（NMPA）审批，批准后发给医疗器械注册证。
5. 最新分类目录动态
国家药监局组织修订发布了新版《体外诊断试剂分类目录》，该目录以《分类规则》为依据，包含25个一级产品类别和1852个二级产品类别。新版目录自2025年1月1日起正式实施产品注册，原《分类目录》同时废止。
