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医疗器械注册与备案管理办法
| 发布单位 | 国家市场监督管理总局 |
|---|---|
| 令号 | 国家市场监督管理总局令第47号 |
| 施行日期 | 2021年10月1日 |
| 核心内容 | 规范医疗器械注册与备案行为，明确全生命周期管理要求 |
《医疗器械注册与备案管理办法》是国家市场监督管理总局依据《医疗器械监督管理条例》制定的部门规章（国家市场监督管理总局令第47号）。该办法自2021年10月1日起正式施行，旨在规范医疗器械的注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。
1. 核心定义与管理原则
该办法明确了医疗器械注册与备案的法定定义及管理原则：
- 医疗器械注册：指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
- 医疗器械备案：指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
- 管理原则：医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。
2. 注册与备案的部门分工
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同类别的医疗器械由不同层级的药品监督管理部门负责：
- 第一类医疗器械（备案管理）：
- 境内第一类：由备案人向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
- 进口第一类：由备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
- 第二类医疗器械（注册管理）：
- 境内第二类：由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
- 进口第二类：由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
- 第三类医疗器械（注册管理）：
- 境内第三类及进口第三类：均由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
3. 注册人、备案人主体责任
办法全面落实了医疗器械注册人、备案人制度，要求注册人、备案人必须加强医疗器械全生命周期质量管理。注册人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，对医疗器械在研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
对于境外申请人、备案人，应当指定中国境内的企业法人作为代理人，由代理人协助其履行相关义务并落实相应法律责任。
4. 注册与备案的基本要求
- 资料提交：申请人、备案人应当按照要求提交产品风险分析资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、质量管理体系文件等资料。资料应当使用中文，并保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 检验报告：注册申请人、备案人可以提交自检报告，也可以提交委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
- 临床评价：医疗器械注册、备案应当进行临床评价。但对于工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟且已上市多年的同品种医疗器械等特定情形，可以免于进行临床评价。
- 特殊审批程序：国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新。
附录：办法全文
点击查看《医疗器械注册与备案管理办法》完整文本
（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。 第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作： （一）境内第二类医疗器械注册审评审批； （二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查； （三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理； （四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。 设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。 第七条 医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 第十条 国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。 第十一条 国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。 第十二条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
第二章 基本要求
第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。 境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。 第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。 第十六条 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。 第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。 注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。
（注：由于该办法全文共10章124条，篇幅极长，此处主要展示总则与基本要求章节。后续章节详细规定了非临床研究、临床评价、体系核查、注册变更与延续、监督管理及法律责任等具体程序与时限要求。）
