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医疗器械分类目录
来自认证百科
| 发布单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 施行日期 | 2018年8月1日（现行版本） |
| 核心内容 | 按技术专业和临床使用特点划分医疗器械子目录 |
| 目录结构 | 22个子目录、一级/二级产品类别、产品描述与预期用途 |
《医疗器械分类目录》是国家药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》制定的核心规范性文件。现行目录于2017年8月31日发布，自2018年8月1日起施行，是我国医疗器械产品注册、备案及监督管理的主要依据。
1. 目录框架与结构
现行《医疗器械分类目录》借鉴了国际先进的分类体系，按照技术专业和临床使用特点，将医疗器械划分为 22个子目录。目录结构包含以下核心要素：
- 子目录编号与名称：如“01 有源手术器械”、“02 无源手术器械”等。
- 一级产品类别与二级产品类别：在子目录下进一步细分的产品集合。
- 产品描述与预期用途：用于判定产品管理类别的核心依据，描述了该类产品的典型特征和临床作用。
- 品名举例：列举了该类别下的常见产品名称，供注册申请人参考。
- 管理类别：明确该产品类别属于第一类、第二类还是第三类医疗器械。
2. 适用范围与排除项
该目录涵盖了绝大多数医疗器械产品，但以下两类特殊产品不包含在现行《医疗器械分类目录》中：
- 体外诊断试剂：其产品分类按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类子目录》进行判定，分类编码继续延用6840。
- 组合包类产品：其类别应当依据《医疗器械分类规则》及相关规定，根据包内风险程度最高的医疗器械进行判定。
3. 动态调整机制
为了适应医疗器械产业发展和监管需求，国家药监局建立了《医疗器械分类目录》的动态调整机制。根据医疗器械生产、经营、使用情况以及对产品风险变化的分析评价，国家药监局会不定期发布公告，对目录中的产品描述、预期用途、品名举例及管理类别进行科学调整。
例如，近年来已多次对部分医疗器械的管理类别进行了调整，将部分风险降低的产品（如防散射滤线栅、自动加样系统等）由Ⅲ类或Ⅱ类降为Ⅱ类或Ⅰ类管理，同时也根据新材料、新工艺的应用，将部分产品（如采用增材制造工艺的定位导向器械）的管理类别进行了上调。
4. 分类界定工作程序
对于新研制的、尚未列入《分类目录》的医疗器械，或者管理类别存在存疑的产品，申请人可以依法申请分类界定：
- 新研制产品：申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别后，向国家药监局医疗器械标准管理中心（器械标管中心）申请分类界定。
- 境内存疑产品：申请人向所在地省级药品监督管理部门提交分类界定申请。省级药监部门能够明确判定的，直接告知结果；难以判定的，提出预分类界定意见后报送器械标管中心。
- 进口及港澳台存疑产品：申请人直接向器械标管中心提交分类界定申请。
附录：目录子列表
点击查看《医疗器械分类目录》22个子目录列表
（注：以下为现行《医疗器械分类目录》的22个子目录框架，具体产品需结合目录中的产品描述和预期用途进行综合判定）
- 01 有源手术器械：包括超声手术设备、激光手术设备、高频/射频手术设备、手术机器人等。
- 02 无源手术器械：包括手术刀、剪、钳、吻合器、骨科植入工具等。
- 03 神经和心血管手术器械：包括心血管介入器械、神经介入器械、心脏外科器械等。
- 04 骨科手术器械：包括关节置换器械、脊柱植入器械、骨折固定器械等。
- 05 放射治疗器械：包括医用直线加速器、伽马射线治疗设备、放射治疗计划系统等。
- 06 医用成像器械：包括X射线设备、磁共振成像设备、超声诊断设备、内窥镜设备等。
- 07 医用诊察和监护器械：包括血压计、体温计、心电图机、监护仪、听诊器等。
- 08 呼吸、麻醉和急救器械：包括呼吸机、麻醉机、除颤仪、急救包等。
- 09 物理治疗器械：包括电疗、光疗、磁疗、热疗设备，以及康复训练器械等。
- 10 输血、透析和体外循环器械：包括血液透析机、人工心肺机、血液分离机等。
- 11 医疗器械消毒灭菌器械：包括高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、清洗消毒机等。
- 12 有源植入器械：包括心脏起搏器、植入式除颤器、神经刺激器等。
- 13 无源植入器械：包括血管支架、人工关节、人工晶体、整形填充材料等。
- 14 注输、护理和防护器械：包括注射器、输液器、医用敷料、防护口罩、手套等。
- 15 患者承载器械：包括病床、手术台、轮椅、担架等。
- 16 眼科器械：包括眼科手术器械、视力矫正设备、人工泪液等。
- 17 口腔科器械：包括牙科治疗机、牙种植体、正畸材料、义齿等。
- 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械：包括超声多普勒胎心仪、宫内节育器、避孕套等。
- 19 医用康复器械：包括助听器、假肢、矫形器、康复评估系统等。
- 20 中医器械：包括针灸针、拔罐器具、中医体质辨识设备等。
- 21 医用软件：包括独立软件（如影像处理软件、临床决策支持软件）及嵌入式软件。
- 22 临床检验器械：包括血液分析仪、生化分析仪、微生物培养设备等（不含体外诊断试剂）。
