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医疗器械唯一标识 (UDI)
来自认证百科
| 英文全称 | Unique Device Identification |
|---|---|
| 核心定义 | 医疗器械的“电子身份证”，由产品标识和生产标识组成 |
| 系统构成 | 医疗器械唯一标识、数据载体、唯一标识数据库 |
| 实施原则 | 分步实施、高风险优先、全链条追溯 |
| 政策依据 | 医疗器械唯一标识系统规则 |
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称 UDI）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，可类比为医疗器械的“身份证号”。UDI系统的实施旨在实现医疗器械生产、流通、使用各环节的精准识别与全生命周期追溯，是解决医疗器械监管问题的全球通用语言。
1. 系统核心构成
医疗器械唯一标识系统由以下三个核心部分组成：
- 医疗器械唯一标识（UDI码）：由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取产品信息的“关键字”；生产标识包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。
- 唯一标识数据载体：UDI码的媒介表现形式，目前以一维码、二维码、射频识别（RFID）标签三种形式为主。
- 唯一标识数据库：由国家药监局建设直管，用于储存医疗器械唯一标识及相关信息的数据库。所有UDI码均需上传至该数据库进行动态备案维护，数据面向公众开放查询。
2. 发码机构与编码规则
我国对UDI码实行授权发码，国家药监局并未统一批制，而是由符合资质的机构制定标准和编码规则。目前经国家药监局公示的发码机构主要包括：
- 中国物品编码中心：隶属于国家市场监督管理总局，是国际物品编码组织（GS1）在中国指定的官方出品机构，编码形式多为一维码。
- 中关村工信二维码技术研究院：提供相关的二维码技术编码服务。
- 阿里健康科技（中国）有限公司：提供基于数字编码的标识服务。
3. 分阶段实施时间表
我国UDI实施遵循“高风险先覆盖、低风险后跟进”的逻辑，明确的分阶段扩围路径如下：
- 第三类医疗器械：自2021年9月1日起，所有第三类医疗器械已全部纳入UDI实施范围。
- 第二类医疗器械：自2027年6月1日起，所有生产的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）必须具备符合标准的UDI编码。
- 第一类医疗器械：自2029年6月1日起，所有第一类医疗器械将实现UDI全品类覆盖。
4. 豁免情形
为了兼顾特殊场景的合规需求，避免“一刀切”，以下特定情形可豁免UDI实施：
- 最小销售单元内的单个器械：如已赋码的避孕套包装内的单个产品、采血管试剂盒内的单支采血管。
- 定制式医疗器械：如定制式义齿、定制式骨科植入物等，因产品个性化强、批量小，暂不要求赋码。
- 组合包内的医疗器械：若医疗器械组合包（如急救包）整体已赋码，且包内一次性使用器械仅在组合包使用场景下配套使用，包内单个器械可豁免。
5. 全链条管理要求
UDI的实施打通了医疗器械从生产到使用的全流程数据链：
- 注册人/备案人：作为第一责任人，需负责UDI创建、赋码及数据上传与动态维护。
- 经营企业：需在采购、验收、存储、销售等全环节通过UDI扫码完成核验，实现“进-销-存”全流程可追溯。
- 医疗机构：需在临床使用、不良事件报告、医保支付结算等场景中“全程带码记录”，为医保支付精细化管理提供数据支撑。
