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“Dental cleaner”的版本间差异
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Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA | Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA | ||
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超声波洁牙机 NMPA 分类界定 | 超声波洁牙机 NMPA 分类界定 | ||
请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5218-1-1.html | 请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5218-1-1.html | ||
综上医疗专标YY0460-2009所述，国内属于医疗器械的超声洁牙装置，一定要配备水泵、冲洗装置，这类的都算是真正的医疗器械产品，就必须要做NMPA二类注册。其它的，例如，手持式那种家用超声洁牙装置，不具备水泵、冲洗装置等强制专标的要求，所以不属于医疗器械。通常按照家电产品做一个质检报告即可，或者找NMPA做一个非医疗的分类界定，这样就万无一失，高枕无忧了！！！ | |||
关于个人家用不宣传治疗效果的超声洁牙装置，做检验报告，质检报告，EMC检测报告、Safety安规检测报告，可以联系曾工 139 2899 3907 | |||
2022年11月25日 (五) 11:28的版本
洁牙器 - 医疗器械注册 - 还是家电认证
首先我们先要了解什么是医疗器械，还是算普通家电产品
请查阅 ： https://www.emc.wiki/thread-5110-1-1.html
超声洁牙设备NMPA注册技术审查指导原则
请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5473-1-1.html
Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA
请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5217-1-1.html
超声波洁牙机 NMPA 分类界定
请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5218-1-1.html
综上医疗专标YY0460-2009所述，国内属于医疗器械的超声洁牙装置，一定要配备水泵、冲洗装置，这类的都算是真正的医疗器械产品，就必须要做NMPA二类注册。其它的，例如，手持式那种家用超声洁牙装置，不具备水泵、冲洗装置等强制专标的要求，所以不属于医疗器械。通常按照家电产品做一个质检报告即可，或者找NMPA做一个非医疗的分类界定，这样就万无一失，高枕无忧了！！！
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