Dental cleaner

洁牙器 - 医疗器械注册 - 还是家电认证

首先我们先要了解什么是医疗器械，还是算普通家电产品
请查阅 ： https://www.emc.wiki/thread-5110-1-1.html

超声洁牙设备NMPA注册技术审查指导原则
请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5473-1-1.html

Ultrasonic dental scaler超声波洁牙机 FDA
请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5217-1-1.html

超声波洁牙机 NMPA 分类界定
请查阅 ：https://www.emc.wiki/thread-5218-1-1.html

综上医疗专标YY0460-2009所述，国内属于医疗器械的超声洁牙装置，一定要配备水泵、冲洗装置，这类的都算是真正的医疗器械产品，就必须要做NMPA二类注册。其它的，例如，手持式那种家用超声洁牙装置，不具备水泵、冲洗装置等强制专标的要求，所以不属于医疗器械。通常按照家电产品做一个质检报告即可，或者找NMPA做一个非医疗的分类界定，这样就万无一失，高枕无忧了！！！

洁牙器 NMPA 国内注册

医疗专标YY0460-2009所述，国内属于医疗器械的超声洁牙装置，一定要配备水泵、冲洗装置，这类的都算是真正的医疗器械产品，就必须要做NMPA二类注册。

洁牙器 FDA 美国注册

FR - Code of Federal Regulations Title 21

PART 872 -- DENTAL DEVICES

Subpart E - Surgical Devices

Sec. 872.4850 Ultrasonic scaler. (a) Identification. An ultrasonic scaler is a device intended for use during dental cleaning and periodontal (gum) therapy to remove calculus deposits from teeth by application of an ultrasonic vibrating scaler tip to the teeth.

(b) Classification. Class II.

洁牙器检测、认证

关于个人家用不宣传治疗效果的超声洁牙装置，做检验报告，质检报告，EMC检测报告、Safety安规检测报告，如果需要NMPA国内注册、美国FDA注册，都可以联系我。

可以联系曾工 139 2899 3907

洁牙器更多技术交流

https://www.emc.wiki/thread-5678-1-1.html