分类:欧盟法规

欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices，简称 MDR），是欧盟针对医疗器械制定的全新监管框架。该法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日全面取代了原有的医疗器械指令（MDD, 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD, 90/385/EEC）。

MDR 将监管层级从“指令”（Directive）提升为“法规”（Regulation），这意味着它无需转化为各成员国国内法，直接在欧盟所有成员国具有强制法律约束力。

相比旧版指令，MDR 带来了颠覆性的监管升级，主要体现在以下几个方面：

• 扩大适用范围：MDR 不仅涵盖了 MDD 和 AIMDD 的所有产品，还纳入了许多无预期医疗目的但具有类似风险特征的产品（如彩色隐形眼镜、用于美容的激光设备、吸脂设备等）。
• 临床证据要求大幅提高：所有器械均需进行临床评估，高风险器械（如 III 类和部分 IIb 类）通常需要提供严格的临床研究数据。上市后临床跟踪（PMCF）成为持续合规的强制性组成部分。
• 强化上市后监督 (PMS)：制造商必须建立并执行主动的上市后监督体系，定期更新安全性报告，确保器械在全生命周期的安全性。
• 提高透明度与可追溯性：强制引入医疗器械唯一标识（UDI）系统，并将所有器械信息、证书状态、警戒事件等录入欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），实现全链可追溯。
• 明确经济运营商责任：清晰界定了制造商、欧盟授权代表、进口商和分销商的角色与连带责任，并强制要求制造商设立法规符合性负责人（PRRC）。

MDR 维持了原有的风险等级框架，但依据附录 VIII（Annex VIII）对具体产品的分类规则进行了大幅收紧。许多在旧版 MDD 下被视为低风险的产品，在 MDR 下被重新划分为高风险类别，从而需要公告机构的介入审核。

• I 类（低风险）：如普通手术刀、病床等。非无菌、无测量功能的 I 类产品可由制造商自我声明；若带灭菌、测量功能或可重复使用手术器械，则需公告机构介入。
• IIa 类（中低风险）：如听力计、血压计、部分牙科材料等。需公告机构审核。
• IIb 类（中高风险）：如呼吸机、心脏起搏器、部分骨科植入物等。需公告机构严格审核。
• III 类（高风险）：如人工心脏瓣膜、药物涂层支架、含纳米材料的器械等。监管最为严格，需公告机构深度介入及最高级别的临床数据支持。

为了缓解制造商的合规压力，欧盟对持有有效 MDD/AIMDD 证书的“遗留器械”设定了差异化的过渡期。根据最新修订，制造商需在满足特定合规里程碑（如签署公告机构协议）的前提下，在以下截止日期前完成向 MDR 的转换：

• III 类定制植入式器械：2026年5月
• III 类和 IIb 类植入式器械（非 WET）：2027年12月
• 其他 IIb 类、IIa 类、Is 类和 Im 类器械：2028年12月

自上述截止日期起，所有在欧盟市场投放的医疗器械必须完全符合 MDR 法规的要求。

• 公告机构 (Notified Body)：除部分 I 类器械外，绝大多数产品必须通过欧盟指定的公告机构进行合格评定，方可获得 CE 证书。
• 技术文件：制造商必须准备详尽的技术文件，涵盖通用安全与性能要求（GSPR）、风险管理、临床评估报告等，以证明产品合规。
• 唯一标识 (UDI)：除定制和研究器械外，所有器械均需建立 UDI，并将相关信息录入 EUDAMED 数据库。
• 上市后监督 (PMS)：制造商需建立完善的 PMS 体系，对 IIa、IIb 和 III 类器械，必须编制定期安全性更新报告（PSUR）。

• 欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED)
• 唯一器械标识 (UDI)
• 有源植入性医疗器械指令 (AIMDD)
• CE 认证