唯一器械标识 (UDI)

唯一器械标识 (UDI)

核心定义	医疗器械的“电子身份证”，用于对产品进行全球唯一性识别
编码结构	产品标识 (UDI-DI) + 生产标识 (UDI-PI)
核心原则	唯一性、稳定性、可扩展性
主要应用	全生命周期追溯、不良事件召回、精准监管

唯一器械标识（Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码。它被形象地称为医疗器械的“电子身份证”或“数字身份证”，旨在对医疗器械进行全球范围内的唯一性识别，是实现产品全生命周期追溯与科学监管的关键基础。

1. 核心编码结构

UDI 由两部分核心代码组成，分别是静态的产品标识和动态的生产标识：

• 产品标识 (UDI-DI)：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它是产品的“固定档案”，只要产品的基本特征（如名称、型号、包装规格等）未发生变化，UDI-DI 就保持不变。
• 生产标识 (UDI-PI)：是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。它是产品的“动态日志”，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

2. 赋码与实施流程

医疗器械注册人/备案人是创建、赋予和维护 UDI 的责任主体。完整的 UDI 实施流程通常包括以下步骤：

1. 选择合规的发码机构：企业需选择国家药监部门认可的发码机构（如 GS1、中关村工信二维码技术研究院 ZIIOT、阿里健康等）获取发码资质。
2. 创建 UDI 编码：按照选定发码机构的标准，为不同包装层级和型号规格的产品分配 UDI-DI，并根据生产情况生成 UDI-PI。
3. 标签设计与赋码：将 UDI 以数据载体的形式体现在产品标签或包装上。数据载体通常包括一维码、二维码（如 DataMatrix）或射频标签（RFID）。标签需同时满足自动识别与数据采集（AIDC）以及人工识读（HRI）的双重要求。
4. 数据库上传与同步：在产品上市销售前，注册人/备案人必须将 UDI-DI 及相关关联信息上传至国家或地区的 UDI 数据库（如中国 NMPA 的 UDI 数据库、欧盟的 EUDAMED 数据库）。

3. 中国 NMPA 的 UDI 实施要求

在中国，国家药品监督管理局（NMPA）组织建设了医疗器械唯一标识数据库，并分步推进 UDI 的实施。

• 责任主体：注册人/备案人负责 UDI 的创建、维护、赋码及数据上传，并对数据的真实性、准确性负责。
• 适用范围：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。目前三类高风险医疗器械已要求全部覆盖，并逐渐向所有器械扩展。
• 包装要求：必须对医疗器械的最小销售单元以及更高级别的包装赋予 UDI 数据载体，并确保在经营使用期间牢固、清晰、可读。

4. 欧盟 MDR/IVDR 下的 UDI 强制要求

在欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）框架下，UDI 是产品合规上市的必备条件。

• 强制注册：除定制器械或仅供研究使用的器械外，所有医疗器械均需强制注册 UDI。
• 数据库绑定：UDI 编码需准确录入欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），并与 CE 证书、技术文档等信息进行关联。
• 特殊器械要求：
  • 对于需要清洁、消毒、灭菌的重复使用器械，UDI 载体必须直接体现在器械本身，且保证在货架有效期内不可磨灭。
  • 对于植入式器械，必须在最小包装单元上通过 AIDC 方式体现 UDI 信息，且 UDI-PI 必须包含序列号或批号。

5. UDI 的核心价值

• 全生命周期追溯：UDI 串联起生产、流通、使用到报废的各个环节。一旦产品出现质量问题或不良事件，可快速精准定位并召回缺陷批次，保障患者安全。
• 提升监管效率：监管机构可通过 UDI 快速查询产品注册、认证及上市后监督数据，有效打击假冒伪劣产品，规范市场秩序。
• 优化供应链管理：统一的编码标准实现了医疗器械信息的标准化，帮助企业完善质量管理体系，提升供应链的流转效率与透明度。

参见

• 欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED)
• 医疗器械法规 (MDR)
• 体外诊断医疗器械法规 (IVDR)
• 医疗器械法规