唯一器械标识

UDI 核心结构 ($\text{UDI}=\text{DI}+\text{PI}$)

产品标识 ($\text{DI}$)	静态、唯一。识别注册人及器械型号（GS1 体系中的 GTIN）
生产标识 ($\text{PI}$)	动态。包含批号、序列号、生产日期、失效日期
数据载体	一维码、二维码（QR / DataMatrix）或 RFID
法规依据	中国《医疗器械唯一标识系统规则》 / 欧盟 MDR

唯一器械标识（UDI）是一组由数字、字母或符号组成的编码，用于对医疗器械进行全球唯一的识别。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）组合而成，旨在提高供应链透明度、优化不良事件追溯及防范假冒医疗器械。

1. UDI 的数学与逻辑结构

根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的标准，UDI 的完整表达式可以抽象为：

$\text{UDI}=\text{DI}+\text{PI}$

① 产品标识 $\text{DI}$ (Device Identifier)

• 属性：静态代码。
• 内涵：属于核心特定信息，用于识别注册人/备案人、境外医疗器械境内负责人、医疗器械的规格型号以及包装形式。
• 实例：在最常用的 GS1 体系中，$\text{DI}$ 通常对应商品条码中的全球贸易项目代码（GTIN，$14$ 位数字）。

② 生产标识 $\text{PI}$ (Production Identifier)

• 属性：动态代码。
• 内涵：与医疗器械的生产过程相关。根据法规和产品风险等级，它必须包含以下一项或多项信息：

1. • 医疗器械的生产批号（Lot number）
   • 医疗器械的序列号（Serial number，单个独立器械强检项）
   • 医疗器械的生产日期（Manufacturing date）
   • 医疗器械的失效日期（Expiration date）

2. UDI 数据载体 (Data Carrier)

UDI 必须同时以两种形式呈现在医疗器械的标签或包装上：

1. 人类可读形式 (HRI)：即清晰可见的数字和字母，方便医护人员手工核对。
2. 机器可读形式 (AIDC)：自动识别与数据采集技术，主要包括：
   • 一维码 (Linear Barcode)：由于空间限制，通常需要两个条码分别表示 DI 和 PI。
   • 二维码 (2D Matrix码)：如 DataMatrix 或 QR Code，能够在极小空间内存储完整的 DI 和 PI，广泛用于无菌屏障包装和高风险植入物。
   • 射频识别 (RFID)：常用于需要批量、免视线盘点的耗材管理。

3. 全球三大主流发码机构

注册人不能自行盲目编制编码规则，必须选择国家监管机构认可的发码机构。全球通用且在我国 NMPA 完全合规的三大发码机构为：

• GS1 (中国物品编码中心)：全球使用率最高，应用标准为 GTIN 代码 + 应用标识符（AI）。
• HIBCC (健康行业商务通信理事会)：多用于欧美高端临床医疗器械。
• ICCBBA：专门针对血液、细胞、组织以及器官等特殊特殊医学用途制品。

4. 医疗器械注册人合规五步法 (Checklist)

曾工团队在协助医疗器械企业建立符合性 TCF 技术文件时，通常指导其按照以下五步执行 UDI 闭环合规：

1. 企业资质申请：向发码机构（如 GS1 组织）申请企业厂商代码。
2. 产品编码编制 ($\text{DI}$ 映射)：为企业内所有医疗器械的不同型号、不同包装层级分别赋予唯一的 $\text{DI}$ 编码，并建立内部数据库。
3. 赋码与标签设计 (AIDC 验证)：在产品铭牌、最小销售单元包装上进行打样印刷。实战提醒**：条码或二维码的印刷质量等级（由条码检测仪判定）必须达到 Grade B 或以上，否则在医院扫码枪枪验时易因畸变报错。
4. UDI 数据库申报：在医疗器械产品首次注册或备案后、上市销售前，将 $\text{DI}$ 相关数据上报至国家医疗器械唯一标识数据库（如中国 NMPA 的 UDI 数据库、美国 FDA 的 GUDID）。
5. 动态追溯实施：在生产线上部署读码及打标联动系统，确保出货的每一批/每一件器械的 $\text{PI}$ 能够与生产 ERP、DHR（设备历史记录）精准绑定。

5. 特殊要求：直接标识 (Direct Marking)

根据 IEC 60601-1 及各国医疗安规的衍生合规要求，若产品属于**可重复使用、在每次使用前需要经过清洗、消毒或灭菌的器械**（如手术刀、内窥镜镜身、耐高压灭菌的电动手术工具），UDI 必须采用**直接标识**（如激光镭雕、化学蚀刻）直接附着在器械本体上。

这是为了确保在多次清洗、外包装和标签遗失后，医院感控和监管机构依然能够通过器械身上的激光标进行精准追溯。

参见

• 医疗器械法规 (MDR)
• 技术文件 (TCF)
• IEC 60601-1
• CE认证