体外诊断器械指令

体外诊断器械指令 (IVDD)

指令全称	In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive
指令编号	Directive 98/79/EC
实施时间	1998年发布，2000年6月7日实施
当前状态	已废止（被欧盟体外诊断器械法规 IVDR 取代）

体外诊断器械指令（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，简称 IVDD，指令编号 Directive 98/79/EC），是欧盟为了规范体外诊断医疗器械市场，确保投放到欧盟市场的体外诊断产品安全、高质量且性能可靠而制定的一项旧版欧盟指令。

该指令属于欧盟“新方法指令”（New Approach Directives）之一，要求产品必须加贴 CE 标志方可在欧盟市场自由流通。

1. 适用范围与核心定义

IVDD 适用于任何试剂、校准物、质控物、试剂盒、仪器、设备或系统，无论是单独使用还是组合使用，其唯一或主要目的是用于 体外 检查源自人体的样本（包括血液和组织样本），以提供以下信息：

• 关于生理或病理状态；
• 关于先天畸形；
• 用于确定与潜在接受者相容性的安全性和有效性；
• 用于监测治疗措施。

不适用范围：

• 仅在同一卫生机构内生产和使用的器械；
• 仅供科研使用（RUO）且明确声明不用于诊断程序的产品；
• 通用实验室耗材（如普通试管、载玻片）。

2. IVDD 的产品分类体系

IVDD 根据产品的风险水平和预期用途，将体外诊断器械分为以下三大类（或称为清单），分类决定了其合格评定路径的严格程度：

• 清单 A (List A)：高风险产品，例如用于血型鉴定的试剂（ABO、Rh等）以及用于筛查高危传染病的试剂（如 HIV、HCV、HBV）。
• 清单 B (List B)：中高风险产品，例如用于风疹、弓形虫、糖尿病、血友病等诊断的试剂。
• 自我测试器械 (Self-testing)：供非专业人士（如患者在家中）自行进行测试的器械，例如家用血糖仪及试纸、早孕试纸等。
• 其他器械 (General IVDs)：不属于清单 A、清单 B 及自我测试类的其他体外诊断器械，风险相对较低。

3. 合格评定与 CE 认证流程

在 IVDD 框架下，获取 CE 标志的路径取决于产品的分类：

• 其他器械（自我声明类）：制造商可以自行进行符合性评估，建立技术文件并签署欧盟符合性声明（DoC），即可加贴 CE 标志。
• 清单 A、清单 B 和自我测试器械（公告机构介入类）：制造商必须选择一家欧盟公告机构（Notified Body）介入。公告机构会对制造商的质量管理体系（如 ISO 13485）进行审核，并对产品技术文件进行评审或型式检验。审核通过后颁发 EC 证书，制造商方可签署 DoC 并加贴 CE 标志。

4. 从 IVDD 到 IVDR 的法规更迭

随着医疗技术的进步，IVDD 指令逐渐显现出分类不够精准、监管力度不足等问题。因此，欧盟推出了更严格的《体外诊断医疗器械法规》（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）来取代 IVDD。

关键时间节点：

• 2017年5月26日：IVDR 法规正式发布并生效。
• 2022年5月26日：IVDR 法规开始全面强制实施，IVDD 指令正式被取代。

主要变化：

• 分类升级：IVDR 引入了全新的基于规则的分类系统，将产品分为 A、B、C、D 四个风险等级（D 类风险最高）。
• 公告机构参与度大幅提升：在 IVDR 下，约 80% 的体外诊断器械需要公告机构介入审核，而 IVDD 时期仅有约 10%-20% 的产品需要。
• 临床证据要求更严：IVDR 对临床性能评估、上市后监督（PMS）以及技术文件提出了更高的要求。
• 引入 UDI：强制要求引入医疗器械唯一标识（UDI）系统，以提高产品的可追溯性。

5. 过渡期安排

为了缓解制造商的合规压力，欧盟对 IVDR 的过渡期进行了多次修订。根据最新修订，不同风险等级产品的 IVDD 证书有效期及过渡期截止日如下：

• D 类器械：2025年5月26日。
• C 类器械：2026年5月26日。
• B 类、A 类无菌器械：2027年5月26日。

自上述截止日期起，所有在欧盟市场投放的体外诊断器械必须完全符合 IVDR 法规的要求。

参见

• 体外诊断医疗器械法规 (IVDR)
• CE 认证
• 医疗器械法规
• 符合性声明