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Wireless coexistence test service for medical products
来自认证百科
医疗产品无线共存测试服务
随着无线技术的发展，支持无线技术的设备越来越多。在同一场景中同时使用多种无线通信标准的设备相互干扰是不可避免的，这可能会导致产品在一段时间内出现无线信号不稳定。特别是医疗设备应用无线技术日益增加，方便医生操作访问、获取数据的同时，更必须保证设备安全稳定运行。因此对于此类设备的监管法规也日益完善。
美国FDA推出了医疗无线产品关于无线共存的测试方法和风险评估指导，利于科学有效地评价医疗设备的无线共存能力，帮助形成合理的医疗设备的无线共存质量评价规范。
无线共存测试标准
- ANSI 63.27
- AAMI TIR69
- AIM Standard 7351731 (Immunity for RFID reader)
医疗器械无线共存可能存在的干扰源
- Wi-Fi 2.4G
- Wi-Fi 5G
- Bluetooth (classic)
- Bluetooth (low energy)
- Zigbee
- DECT
- LTE
风险评估 & 测试
- 风险评估：基于产品的电磁环境、医疗设备的风险等级、产品的无线功能、性能指标门限值、无线功能失效导致的后果；
- 基于风险评估报告，设计无线共存的测试流程和方法；
- 与厂商关于测试的安排及可能存在问题的讨论；
- 测试结果的评估；
- 正式风险评估报告及无线共存测试报告的呈现和递交。
