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“Thermometer”的版本间差异

来自认证百科
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==CE认证适用标准==
==CE认证适用标准==
医用安规
医用安规
* EN 60601-1
* EN 60601-1   Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance
* EN 60601-1-6   
* EN 60601-1-6  Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
* EN 60601-1-11  
* EN 60601-1-11 Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
* ASTM E1965 - 98(2016) Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature


医用电磁兼容
医用电磁兼容
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医用性能
医用性能
ISO 80601-2-56
ISO 80601-2-56 Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement


化学环保:
化学环保:

2020年3月3日 (二) 20:17的版本

额温枪、电子体温计

电子体温计由温度传感器,显示模块,MCU微控制器,电源模块,按键模块,语音模块,及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温,与传统的水银玻璃体温计相比,具有读数方便,测量时间短,测量精度高,能记忆并有蜂鸣提示的优点,尤其是电子体温计不含水银,对人体及周围环境无害,特别适合于家庭,医院等场合使用。

CE认证

按照医疗适用的话,需要满足即将于2020年5月26日强制执行的EU MDR法规,此MDR于2017年已经发布,需要公告号机构发证书。周期长、费用高。 如果按照实验室设备、普通检测测试设备,不声明为医疗用途。周期短,费用低。

CE认证适用标准

医用安规

  • EN 60601-1 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance
  • EN 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
  • EN 60601-1-11 Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
  • ASTM E1965 - 98(2016) Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature

医用电磁兼容 EN 60601-1-2

医用性能 ISO 80601-2-56 Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement

化学环保: ROHS2.0

实验室测试设备 EN 61010-1

北美FDA认证

必须走FDA 510k,提交资料给FDA官员审核,发comment,来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+

FDA 510K是FDA中的一个风险等级的划分,通常翻译为上市前通告。与普通 FDA 注册不同,510k的产品要求产品在美国上市前需得到 FDA 的批准,即需要通过编订技术文件及提供相关标准的检测报告到FDA官方,FDA评审通过后才能进行注册。口罩产品,电子温度计都是很典型的510k产品。

国内认证适用标准

电磁兼容需要满足 YY 0505 -2012 安规需要满足要求GB 9706.1 另外,还有性能要求

韩国市场

做KC认证

日本市场

做PSB认证

额温枪、电子体温计难点

除政府审批文件等程序外,电子体温计的最大难点在于RS辐射抗扰度。

±0.3℃的误差范围,在全电波暗室里面,80MHz~2.5GHz的3V/m场强测试,温度变化范围大超过技术要求的±0.3℃的误差范围,即为不合格。

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