曾工致力于各类电子电器产品的国际国内认证、EMC整改,欢迎各位询价,提供专业服务,解决客户痛点!专治各种产品不合格!
电话:139 2899 3907 邮箱info@emc.wiki

“Thermometer”的版本间差异

来自认证百科
第17行: 第17行:
性能标准:
性能标准:
…………
…………
化学环保:
ROHS2.0


==北美FDA认证==
==北美FDA认证==

2020年3月3日 (二) 19:58的版本

额温枪、电子体温计

电子体温计由温度传感器,显示模块,MCU微控制器,电源模块,按键模块,语音模块,及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温,与传统的水银玻璃体温计相比,具有读数方便,测量时间短,测量精度高,能记忆并有蜂鸣提示的优点,尤其是电子体温计不含水银,对人体及周围环境无害,特别适合于家庭,医院等场合使用。

CE认证

按照医疗适用的话,需要满足即将于2020年5月26日强制执行的EU MDR法规,此MDR于2017年已经发布,需要公告号机构发证书。周期长、费用高。 如果按照实验室设备、普通检测测试设备,不声明为医疗用途。周期短,费用低。

CE认证适用标准

安规需要满足要求: EN 61010-1 or EN 60601-1

电磁兼容需要满足: EN 60601-1-2

性能标准: …………

化学环保: ROHS2.0

北美FDA认证

必须走FDA 510k,提交资料给FDA官员审核,发comment,来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+

FDA 510K是FDA中的一个风险等级的划分,通常翻译为上市前通告。与普通 FDA 注册不同,510k的产品要求产品在美国上市前需得到 FDA 的批准,即需要通过编订技术文件及提供相关标准的检测报告到FDA官方,FDA评审通过后才能进行注册。口罩产品,电子温度计都是很典型的510k产品。

国内认证适用标准

电磁兼容需要满足 YY 0505 -2012 安规需要满足要求GB 9706.1 另外,还有性能要求

额温枪、电子体温计难点

除政府审批文件等程序外,电子体温计的最大难点在于RS辐射抗扰度。

±0.3℃的误差范围,在全电波暗室里面,80MHz~2.5GHz的3V/m场强测试,温度变化范围大超过技术要求的±0.3℃的误差范围,即为不合格。

曾工可以为客户提供专业的整改服务。

检测认证协助

可以联系曾工 一三九 二八九九 三九零七