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“Thermometer”的版本间差异

来自认证百科
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==北美FDA认证==
==北美FDA认证==
必须走510k,提交资料给FDA官员审核,发comment,来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+
必须走510k,提交资料给FDA官员审核,发comment,来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+
==国内认证适用标准==
电磁兼容需要满足 YY 0505 -2012
安规需要满足要求GB 9706.1
另外,还有性能要求


==检测认证协助==
==检测认证协助==
可以联系曾工
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2020年3月3日 (二) 19:48的版本

额温枪、电子体温计

电子体温计由温度传感器,显示模块,MCU微控制器,电源模块,按键模块,语音模块,及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温,与传统的水银玻璃体温计相比,具有读数方便,测量时间短,测量精度高,能记忆并有蜂鸣提示的优点,尤其是电子体温计不含水银,对人体及周围环境无害,特别适合于家庭,医院等场合使用。

CE认证

按照医疗适用的话,需要满足即将于2020年5月26日强制执行的EU MDR法规,此MDR于2017年已经发布,需要公告号机构发证书。周期长、费用高。 如果按照实验室设备、普通检测测试设备,不声明为医疗用途。周期短,费用低。

CE认证适用标准

安规需要满足要求: EN 61010-1 or EN 60601-1

电磁兼容需要满足: EN 60601-1-2

性能标准: …………

北美FDA认证

必须走510k,提交资料给FDA官员审核,发comment,来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+

国内认证适用标准

电磁兼容需要满足 YY 0505 -2012 安规需要满足要求GB 9706.1 另外,还有性能要求


检测认证协助

可以联系曾工