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“Thermometer”的版本间差异
来自认证百科
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==北美FDA认证== | ==北美FDA认证== | ||
必须走510k，提交资料给FDA官员审核，发comment，来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+ | 必须走510k，提交资料给FDA官员审核，发comment，来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+ | ||
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2020年3月3日 (二) 19:45的版本
额温计、电子体温计
电子体温计由温度传感器，显示模块，MCU微控制器，电源模块，按键模块，语音模块，及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温，与传统的水银玻璃体温计相比，具有读数方便，测量时间短，测量精度高，能记忆并有蜂鸣提示的优点，尤其是电子体温计不含水银，对人体及周围环境无害，特别适合于家庭，医院等场合使用。
CE认证
按照医疗适用的话，需要满足即将于2020年5月26日强制执行的EU MDR法规，此MDR于2017年已经发布，需要公告号机构发证书。周期长、费用高。 如果按照实验室设备、普通检测测试设备，不声明为医疗用途。周期短，费用低。
CE认证适用标准
安规需要满足要求： EN 61010-1 or EN 60601-1
电磁兼容需要满足： EN 60601-1-2
性能标准： …………
北美FDA认证
必须走510k，提交资料给FDA官员审核，发comment，来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+
认证协助
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