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== | ==额温枪、电子体温计== | ||
电子体温计由温度传感器，显示模块，MCU微控制器，电源模块，按键模块，语音模块，及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温，与传统的水银玻璃体温计相比，具有读数方便，测量时间短，测量精度高，能记忆并有蜂鸣提示的优点，尤其是电子体温计不含水银，对人体及周围环境无害，特别适合于家庭，医院等场合使用。 | 电子体温计由温度传感器，显示模块，MCU微控制器，电源模块，按键模块，语音模块，及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温，与传统的水银玻璃体温计相比，具有读数方便，测量时间短，测量精度高，能记忆并有蜂鸣提示的优点，尤其是电子体温计不含水银，对人体及周围环境无害，特别适合于家庭，医院等场合使用。 | ||
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==CE认证适用标准== | ==CE认证适用标准== | ||
===医用安规=== | |||
* EN 60601-1 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance | |||
* EN 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability | |||
* EN 60601-1-11 Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment | |||
* ASTM E1965 Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature | |||
====测试项目==== | |||
* 精准度±0.2℃ | |||
* 测量量程 | |||
* 环境适应性 | |||
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===医用电磁兼容=== | |||
EN 60601-1-2 | * EN 60601-1-2 | ||
====测试项目==== | |||
* 辐射 | |||
* 静电 | |||
* 辐射抗扰度 | |||
===医用性能=== | |||
* ISO 80601-2-56 Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement | |||
* BS EN 12470-5:2003 Clinical thermometers. Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device) | |||
===化学环保=== | |||
* ROHS2.0 | |||
===实验室测试设备=== | |||
* EN 61010-1 | |||
====测试项目==== | |||
* 辐射 | |||
* 静电 | |||
* 辐射抗扰度 | |||
* 工频磁场 | |||
==北美FDA认证== | ==北美FDA认证== | ||
必须走FDA 510k，提交资料给FDA官员审核，发comment，来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+ | |||
FDA 510K是FDA中的一个风险等级的划分，通常翻译为上市前通告。与普通 FDA 注册不同，510k的产品要求产品在美国上市前需得到 FDA 的批准，即需要通过编订技术文件及提供相关标准的检测报告到FDA官方，FDA评审通过后才能进行注册。口罩产品，电子温度计都是很典型的510k产品。 | |||
参考国际医疗器械标准，例如IEC 60601系列 | |||
==北美FCC认证== | |||
按照FCC Part 15做，测试辐射就可以了 | |||
===北美FCC认证测试项目=== | |||
辐射 | |||
==国内认证适用标准== | |||
* YY 0505 -2012 / IEC 60601-1-2 电磁兼容 | |||
电快速瞬变脉冲群；电压波动和闪烁试验；电压中断和跌落；端子骚扰电压；断续骚扰试验；电磁辐射骚扰试验；工频磁场试验；静电放电试验；浪涌试验；射频电磁抗扰度；谐波电流试验；注入射频电流 | |||
* GB 9706.1 / IEC 60601-1 安规 | |||
分类；识别；标记和文件；输入功率；对电击危险的防护；对机构危险的防护；对不需要的或过量的辐射危险的防护；对易燃麻醉混合气点燃危险的防护；对超温和其他安全方面危险的防护；工作数据的准确性和危险输出的防止；不正常的运行和故障状态：环境试验；结构要求 | |||
* GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》<font color="red">（非等效采用'''BS EN12470-5:2003'''）</font> 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 （额温枪按照耳温枪标准执行） | |||
温度显示范围；最大允许误差；抗跌落性；指示单元；生物相容性；安全要求；清洁；消毒和/或灭茵；探测器保护罩；自检功能；自动关机功能；外观与结构；技术/使用说明书；环境试验要求 | |||
* GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》 | |||
额定工作低温试验；低温贮存试验；额定工作高温试验；高温贮存试验；额定工作湿热试验；湿热贮存试验；振动试验；碰撞试验；运输试验（项目同GB/T 21417.1-2008的环境试验要求） | |||
* 另外，审核体系 | |||
体温计需要测试报告、体系 | |||
2020年3月1日前，广东省体温计额温计可以直接备案即可，过了之后必须走正常程序送检、测试、报告、审批等流程。拿了加急审批号的，省局要求10天或者更多一点时间必须完成任务，所以整改时间不多，一般就2天左右。所以，送检前一定要提前严格预测试合格才行。 | |||
==韩国市场== | |||
做KC认证 | |||
==日本市场== | |||
做PSB认证 | |||
==额温枪、电子体温计难点== | |||
除政府审批文件等程序外，电子体温计的最大难点在于RS辐射抗扰度。 | |||
±0.3℃的误差范围，在全电波暗室里面，80MHz~2.5GHz的3V/m场强测试，温度变化范围大超过技术要求的±0.3℃的误差范围，即为不合格。 | |||
曾工可以为客户提供专业的整改服务。 | |||
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== | ==检测认证协助== | ||
可以联系曾工 | 可以联系曾工 一三九 二八九九 三九零七 | ||
2020年7月3日 (五) 11:42的最新版本
额温枪、电子体温计
电子体温计由温度传感器，显示模块，MCU微控制器，电源模块，按键模块，语音模块，及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温，与传统的水银玻璃体温计相比，具有读数方便，测量时间短，测量精度高，能记忆并有蜂鸣提示的优点，尤其是电子体温计不含水银，对人体及周围环境无害，特别适合于家庭，医院等场合使用。
CE认证
按照医疗适用的话，需要满足即将于2020年5月26日强制执行的EU MDR法规，此MDR于2017年已经发布，需要公告号机构发证书。周期长、费用高。 如果按照实验室设备、普通检测测试设备，不声明为医疗用途。周期短，费用低。
CE认证适用标准
医用安规
- EN 60601-1 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance
- EN 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
- EN 60601-1-11 Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
- ASTM E1965 Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature
测试项目
- 精准度±0.2℃
- 测量量程
- 环境适应性
……
医用电磁兼容
- EN 60601-1-2
测试项目
- 辐射
- 静电
- 辐射抗扰度
医用性能
- ISO 80601-2-56 Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
- BS EN 12470-5:2003 Clinical thermometers. Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device)
化学环保
- ROHS2.0
实验室测试设备
- EN 61010-1
测试项目
- 辐射
- 静电
- 辐射抗扰度
- 工频磁场
北美FDA认证
必须走FDA 510k，提交资料给FDA官员审核，发comment，来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+
FDA 510K是FDA中的一个风险等级的划分，通常翻译为上市前通告。与普通 FDA 注册不同，510k的产品要求产品在美国上市前需得到 FDA 的批准，即需要通过编订技术文件及提供相关标准的检测报告到FDA官方，FDA评审通过后才能进行注册。口罩产品，电子温度计都是很典型的510k产品。
参考国际医疗器械标准，例如IEC 60601系列
北美FCC认证
按照FCC Part 15做，测试辐射就可以了
北美FCC认证测试项目
辐射
国内认证适用标准
- YY 0505 -2012 / IEC 60601-1-2 电磁兼容
电快速瞬变脉冲群；电压波动和闪烁试验；电压中断和跌落；端子骚扰电压；断续骚扰试验；电磁辐射骚扰试验；工频磁场试验；静电放电试验；浪涌试验；射频电磁抗扰度；谐波电流试验；注入射频电流
- GB 9706.1 / IEC 60601-1 安规
分类；识别；标记和文件；输入功率；对电击危险的防护；对机构危险的防护；对不需要的或过量的辐射危险的防护；对易燃麻醉混合气点燃危险的防护；对超温和其他安全方面危险的防护；工作数据的准确性和危险输出的防止；不正常的运行和故障状态：环境试验；结构要求
- GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》（非等效采用BS EN12470-5:2003） 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 （额温枪按照耳温枪标准执行）
温度显示范围；最大允许误差；抗跌落性；指示单元；生物相容性；安全要求；清洁；消毒和/或灭茵；探测器保护罩；自检功能；自动关机功能；外观与结构；技术/使用说明书；环境试验要求
- GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》
额定工作低温试验；低温贮存试验；额定工作高温试验；高温贮存试验；额定工作湿热试验；湿热贮存试验；振动试验；碰撞试验；运输试验（项目同GB/T 21417.1-2008的环境试验要求）
- 另外，审核体系
体温计需要测试报告、体系
2020年3月1日前，广东省体温计额温计可以直接备案即可，过了之后必须走正常程序送检、测试、报告、审批等流程。拿了加急审批号的，省局要求10天或者更多一点时间必须完成任务，所以整改时间不多，一般就2天左右。所以，送检前一定要提前严格预测试合格才行。
韩国市场
做KC认证
日本市场
做PSB认证
额温枪、电子体温计难点
除政府审批文件等程序外，电子体温计的最大难点在于RS辐射抗扰度。
±0.3℃的误差范围，在全电波暗室里面，80MHz~2.5GHz的3V/m场强测试，温度变化范围大超过技术要求的±0.3℃的误差范围，即为不合格。
曾工可以为客户提供专业的整改服务。
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