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“Programmable electrical medical system”的版本间差异
来自认证百科
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在开发 过程 期间或结束时 , 对 PEMS或PEMS 组件进行评价的 过程 , 以确定是否满足 预期用途的用途涉及章节： | 在开发 过程 期间或结束时 , 对 PEMS或PEMS 组件进行评价的 过程 , 以确定是否满足 预期用途的用途涉及章节： | ||
== PEMS的体系文档 == | |||
* ①软件确认计划（PEMS+VALIDATION+plan） | |||
* ②软件开发生命周期（pems+development+life-cycle） | |||
* ③软件需求规格书（Software+requirement+specification) | |||
* ④软件体系架构（Software+architecture+specification) | |||
* ⑤软件详细设计说明（Software+design+specification) | |||
* ⑥软件验证报告（Software+verification+report） | |||
* ⑦软件确认报告（Software+validation+report） | |||
* ⑧软件设计变更记录(Software+modification+register) | |||
2022年11月21日 (一) 11:40的最新版本
医疗器械 - PEMS的体系文档 - GB 9706.1-2020 PEMS - 可编程软件
名词定义
3.9.0 可编程医用电气系统 programmable electrical medical system ; PEMS 包含一个或多个可 编程电子子系统 ( PESS ) 的 ME 设备 或 ME 系统 。
3.9.1可编程电子子系统 programmable electronic subsystem ; PESS基于一个或多个 中央处理单元的系统 , 包括它们的 软件和接口。
3.8.2PEMS开发生命周期 PEMS development life-cycle从项目概念设计阶段开始至PEMS确认完成期间进行的必要的活动。
3.8.3 PEMS 确认 PEMS validation 在开发 过程 期间或结束时 , 对 PEMS或PEMS 组件进行评价的 过程 , 以确定是否满足 预期用途的用途涉及章节：
PEMS的体系文档
- ①软件确认计划（PEMS+VALIDATION+plan）
- ②软件开发生命周期（pems+development+life-cycle）
- ③软件需求规格书（Software+requirement+specification)
- ④软件体系架构（Software+architecture+specification)
- ⑤软件详细设计说明（Software+design+specification)
- ⑥软件验证报告（Software+verification+report）
- ⑦软件确认报告（Software+validation+report）
- ⑧软件设计变更记录(Software+modification+register)
