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MDR
来自认证百科
MDR简介
Medical Devices Regulation (MDR and IVDR)
- EU MDR–Regulation (EU) 2017/745
- 替换：Directive 90/385/EEC，Medical Devices (MDD) (1993)
MDR（EU 2017/745）取代了医疗器械指令（93/42/EEC）和主动植入医疗器械指令（90/385/EEC），该条例于2017年5月5日发布，于2017年5月25日生效，过渡期为三年。制造商有过渡期的持续时间来更新其技术文档和流程，以满足新的要求。
这一期待已久的案文带来了对技术文件的更多审查;它通过对临床评估和上市后临床跟进提出更严格的要求，并要求通过供应链更好地追溯设备，解决对产品安全性和性能评估的担忧。
强制执行日期
2020年5月26日
生效日期
生效于2017年5月25日
