“MDR”的版本间差异

2020年3月22日 (日) 14:27的版本

官方公报Official Journal于2017年5月5日正式发布，2017年5月25日生效。目前批准的医疗器械制造商的过渡期为三年，直到 2020 年 5 月 26 日，以满足 MDR 的要求。 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

Medical Devices Regulation (MDR and IVDR)

MDR（EU 2017/745）取代了医疗器械指令（93/42/EEC）和主动植入医疗器械指令（90/385/EEC），该条例于2017年5月5日发布，于2017年5月25日生效，过渡期为三年。制造商有过渡期的持续时间来更新其技术文档和流程，以满足新的要求。

这一期待已久的案文带来了对技术文件的更多审查;它通过对临床评估和上市后临床跟进提出更严格的要求，并要求通过供应链更好地追溯设备，解决对产品安全性和性能评估的担忧。

2020年5月26日

生效于2017年5月25日

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 ==MDR简介==
+官方公报Official Journal于2017年5月5日正式发布，2017年5月25日生效。目前批准的医疗器械制造商的过渡期为三年，直到 2020 年 5 月 26 日，以满足 MDR 的要求。
+https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
 Medical Devices Regulation (MDR and [[IVDR]])
 * EU MDR–Regulation (EU) 2017/745