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“IVD device registration”的版本间差异

来自认证百科
 
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==IVD注册资料==
==IVD注册资料==
IVD注册
'''IVD注册''' '''医疗注册'''
 


1.申请表
1.申请表

2022年10月17日 (一) 17:07的最新版本

体外诊断试剂注册申报资料

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)

IVD注册资料

IVD注册 医疗注册


1.申请表

2.证明性文件

3.综述资料

4.主要原材料的研究资料

5.主要生产工艺及反应体系的研究资料6.分析性能评估资料

7.阳性判断值或参考区间确定资料

8.稳定性研究资料

9.生产及自检记录

10.临床评价资料

11.产品风险分析资料

12.产品技术要求

13.产品注册检验报告

14.产品说明书

15.标签样稿

16.符合性声明