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“IPL Hair Removal Device”的版本间差异

来自认证百科
 
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IPL脉冲光脱毛仪
IPL脉冲光脱毛仪、半导体激光脱毛仪、Diode Laser Hair Removal


==脱毛仪FDA安规标准 ==
==脱毛仪FDA安规标准 ==
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==脱毛仪FDA生物学标准 ==
==脱毛仪FDA生物学标准 ==
半导体激光脱毛仪治疗头及手握部分材料
* ISO 10993-1
* ISO 10993-1
* ISO 10993-5
* ISO 10993-5
* ISO 10993-10
* ISO 10993-10
对应GB生物相容性国标如下
* 细胞毒试验:GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
* 皮肤刺激试验:GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验
* 致敏试验:GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验

2023年11月27日 (一) 17:05的最新版本

IPL脉冲光脱毛仪、半导体激光脱毛仪、Diode Laser Hair Removal

脱毛仪FDA安规标准

  • AAMI ES 60601-1
  • IEC 60601-2-83 and IEC 62471
  • IEC 60601-1-11

脱毛仪FDA电磁兼容标准

  • IEC 60601-1-2

脱毛仪FDA生物学标准

半导体激光脱毛仪治疗头及手握部分材料

  • ISO 10993-1
  • ISO 10993-5
  • ISO 10993-10

对应GB生物相容性国标如下

  • 细胞毒试验:GB/T 16886.5-2017/ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
  • 皮肤刺激试验:GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验
  • 致敏试验:GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验