Basic Safety and Essential Performance

基本安全 Basic Safety

基本安全与装置的运行不导致意外伤害相关。

基本安全通常是被动方式的保护（例如辐射屏蔽或电气接地）。

基本性能与ME设备或ME系统按照预期用途运行而不产生危险相关。基本性能的失效可以是性能缺失（例如生命支持性能）或性能故障（例如给患者释放不正确的剂量）。

通常，基本安全与并非设备独有的产品特性相关，基本性能与一个种类的产品相关（例如能够产生正确电击的除颤仪）。

虽然基本安全和基本性能通常相互独立，某些危险可能与基本安全和基本性能都相关。

对于ME设备来说，单一故障状态下同样需保障基本安全。鉴于单一故障状态不是为ME系统而定义的，本部分描述的基本安全亦不能为ME系统定义。ME系统的制造商须使其满足16章的要求以防止不可接受的风险。

基本性能 essential performance

基本性能 essential performance

基本性能的定义是与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

• 基本性能指的是医疗器械的关键功能或性能，这些性能对于设备的基本治疗或诊断功能至关重要。
• 这些性能通常与患者的安全和治疗效果密切相关，因此被认为是医疗器械的核心功能。
• IEC 60601-1要求制造商确定并明确定义医疗器械的基本性能，并确保在正常操作下以及在预期的使用条件下能够稳定地实现这些性能。
• 基本性能，通常在器械适用的专用标准里面，一般都会定义这个器械的基本性能，可以在专标里面找到。如果专标里面没有定义，那么就是在企业器械的技术参数里面找，如果企业也没定义这个基本性能，那么这个器械就没有基本性能。

GB 9706.1-2020 clause 4.3 *基本性能

在风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商还应识别ME设备或ME系统临床功能的性能，这对于实现预期用途是必须的，或者能够影响ME设备或ME系统的安全性。

1、在正常状态和单一故障状态下，从完整的功能到丧失全部确定的性能，制造商应规定性能限值。

当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估由此产生的风险。如果导致的风险是不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能。

2、制造商应实施风险控制措施以减少已识别性能的丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平。

• 注1：风险控制措施的性能可能成为 ME 设备或 ME 系统基本性能的一个方面。举例：如果无人看管时，供电网的中断可能导致不可接受的风险，用于指示供电网中断的报警信号产生可以作为“基本”。

3、制造商应规定用于验证风险控制措施效果的方法。应包括所有用于确定是否需要验证的评估。

• 注2：遵循风险管理原则，制造商需要验证每个风险控制措施的有效性。这可能包括证明在基本性能丧失或降低的条件下风险控制措施仍起作用。

示例1：当由于供电网中断而使基本性能丧失，用于提示操作者供电网中断用的报警系统需要有备用电源，使产生报警信号不依赖于供电网。

示例2：如果元器件故障导致基本性能丧失，ME 设备或 ME 系统宜设计成在元器件故障时，不危及那些用以降低因 基本性能丧失所导致的风险的任何风险控制措施的有效性。

• 注3：9706 系列的并列或专用标准可能列出潜在的基本性能，来指导制造商按 4.3 确定特定的基本性能。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。

当本部分要求在特定试验后保持基本性能时，需通过检查来检验是否符合要求，必要时，通过功能试验来证明保持在制造商规定的限值之内或ME设备或ME系统转换到制造商定义的安全状态。

基本性能与基本安全的区别

关于这个两个定义如何区别，界限，大部分情况我们是很容易区分。

基本安全所涉及的是医疗设备所采用的技术及其应用会产生固有的危险，如电击危害（过高电流，过高的能量）、热危害（过热部件）和机械危害（锋利的边缘、移动部件等），电离危害（如X射线）。

基本性能是我们设计该设备所期望实现的临床性能，比如诊断、治疗、监护、缓解疼痛……。

比较通俗的理解可以是，谈到基本安全，肯定有一个危害源。基本性能则是我们期望其该起作用时候应该起作用，而且满足我们预期的东西。

基本性能需要考虑单一故障状态

因为标准4.3章节已明确。这句话其实说了两件事，一个是基本性能是需要考虑正常状态与单一故障状态的，第二是这两个状态下的性能限值可以分别定义，可以不一样，当然单一故障状态下可以更宽松些，类似基本安全中的漏电流限值。

制造商应该如何识别基本性能

首先，看器械产品适用的专标中的罗列的基本性能，这个是最基本的硬指标，然后按照下面的要求与方法，制造商自己再依据需要与实际情况酌情定义这个基本性能。

关于基本性能识别以及需要怎么做，虽然有定义，在标准实施过程中，却一直存在困难。这样的困难一个在于涉及到临床功能，就远大于基本安全相关的危害种类；二个基本性能的确定，通过风险管理实现，牵涉到风险管理，又是一个不太容易把握的工具。这里基于IEC发布的IEC 60601-1/AMD1/ISH1:2021 INTERPRETATION SHEET 1，大概说说制造商所需的步骤。

（1）确定除了与基本安全有关的临床功能的性能，这些性能为实现预期用途所必需的或会影响安全；

（2）明确规定性能完好和完全丧失所确定的性能限值

• 正常状态下，和
• 单一故障状态；

（3)评估已确定的性能损丧失或降低超过规定限度的风险。如果由此产生的风险是不可接受的，则确定的性能是识别的性能是不可接受的。

（4)实施风险控制措施，将这些风险降低到可接受的水平，包括

• 正常状态，和
• 单一故障状态；

（5)评估和确定哪些风险控制措施需要验证其有效性；

（6）规定验证风险控制措施有效性的方法。

对于专标里面的基本性能

有专标适用于你的产品，但该专标表格中提及的基本性能，你的产品还是可能有也可能没有，这取决你在上面这些步骤中自己识别的结果，是什么样的。然后，就是除了专标里面相关定义的基本性能表格中的基本性能或者某些专标未提及任何基本性能，也不意味您的产品没有基本性能，一样需要制造商依据以上步骤去确定。

例如，医用床，轮椅、水机这些就没有基本性能。