MDR - 版本历史

Admin：/* MDR与MDD的核心区别 */

2025-05-11T16:05:10Z

MDR与MDD的核心区别

←上一版本		2025年5月12日 (一) 00:05的版本
第87行：		第87行：
	== MDR与MDD的核心区别 ==		== MDR与MDD的核心区别 ==
	{\| class="wikitable"		{\| class="wikitable"
	\|+ ~~MDR与MDD的核心区别~~		\|+ 标题文本
	\|-		\|-
	! 项目 !! MDD (旧法规) !! MDR (新法规)		! 项目 !! MDD (旧法规) !! MDR (新法规)

Admin：/* MDR与MDD的核心区别 */

2025-05-11T16:04:51Z

MDR与MDD的核心区别

←上一版本		2025年5月12日 (一) 00:04的版本
第87行：		第87行：
	== MDR与MDD的核心区别 ==		== MDR与MDD的核心区别 ==
	{\| class="wikitable"		{\| class="wikitable"
	\|+ ~~标题文本~~		\|+ MDR与MDD的核心区别
	\|-		\|-
	! 项目 !! MDD (旧法规) !! MDR (新法规)		! 项目 !! MDD (旧法规) !! MDR (新法规)

Admin：/* 技术文档结构（基于 MDR 附录 II） */

2025-05-11T15:56:36Z

技术文档结构（基于 MDR 附录 II）

←上一版本		2025年5月11日 (日) 23:56的版本
第222行：		第222行：
	可使用电子格式，但必须结构清晰，便于公告机构或主管部门审查		可使用电子格式，但必须结构清晰，便于公告机构或主管部门审查
	PMS 输出对临床评估和风险文件的反馈机制		PMS 输出对临床评估和风险文件的反馈机制

			==更多关于MDR指令技术交流==
			https://www.emc.wiki/thread-19010-1-1.html

Admin：/* 技术文档结构（基于 MDR 附录 II） */

2025-05-11T14:45:34Z

技术文档结构（基于 MDR 附录 II）

@@ 第150行： / 第150行： @@
   一般安全与性能要求（GSPR）符合性
 MDR 附录 I 中的 GSPR 清单逐条对照表
 ✅ 每项需说明是否适用，如何满足（标准/测试/设计措施等）
 所使用的协调标准或等效标准的列表

Admin：/* 过渡期说明（截至目前） */

2025-05-11T14:43:51Z

过渡期说明（截至目前）

←上一版本		2025年5月11日 (日) 22:43的版本
第117行：		第117行：

	所有新产品必须通过 MDR 路径进行合规。		所有新产品必须通过 MDR 路径进行合规。

			== MDR技术文档结构 ==
			在欧盟 MDR (EU 2017/745) 中，技术文档（Technical Documentation）是制造商证明其产品符合法规要求的核心资料。根据附录 II（Annex II）和附录 III（Annex III）的规定，技术文档必须详实、结构清晰，并随时可供主管当局和公告机构审核。

			== 技术文档结构（基于 MDR 附录 II） ==
			产品描述与规格
			产品名称、型号、版本、分类（I/IIa/IIb/III）

			预期用途、适用人群、使用环境

			图纸、图像、标签、包装、IFU（说明书）

			UDI 分配原则

			基本设计原理（例如电气原理、机械结构等）

			原材料说明，特别是与病人接触部分

			软件信息（若适用），包括版本控制、变更管理

			设计与制造信息
			设计流程描述

			生产流程说明（从原材料到成品）

			关键外包供应商信息

			质量控制与验证方法

			环境控制措施（如无菌制造流程）

			一般安全与性能要求（GSPR）符合性
			MDR 附录 I 中的 GSPR 清单逐条对照表
			✅ 每项需说明是否适用，如何满足（标准/测试/设计措施等）

			所使用的协调标准或等效标准的列表

Admin：/* MDR主要适用范围 */

2025-05-11T14:42:19Z

MDR主要适用范围

←上一版本		2025年5月11日 (日) 22:42的版本
第84行：		第84行：

	某些无医疗用途但具有类似风险的产品（如彩色隐形眼镜、美容激光设备等）		某些无医疗用途但具有类似风险的产品（如彩色隐形眼镜、美容激光设备等）


	== MDR与MDD的核心区别 ==		== MDR与MDD的核心区别 ==

Admin：/* MDR与MDD的核心区别 */

2025-05-11T14:41:45Z

MDR与MDD的核心区别

←上一版本		2025年5月11日 (日) 22:41的版本
第106行：		第106行：
	\| 无医疗用途产品 \|\| 不包含 \|\| 明确包含部分美容产品		\| 无医疗用途产品 \|\| 不包含 \|\| 明确包含部分美容产品
	\|}		\|}

			== 实施关键要点 ==
			经济运营者义务强化：制造商、授权代表、进口商、分销商各自有明确法律责任。

			技术文档要求加严：包括风险管理、临床评估、PMS、UDI等完整资料。

			认证机构（NB）要求提高：只有通过重新指定的 NB 才能进行 MDR 审核。

			== 过渡期说明（截至目前） ==
			原持有 MDD 证书的产品，如果符合过渡条件，可以在过渡期内继续销售，但最迟不超过 2028年12月31日。

			所有新产品必须通过 MDR 路径进行合规。

Admin：/* MDR主要适用范围 */

2025-05-11T14:39:55Z

MDR主要适用范围

←上一版本		2025年5月11日 (日) 22:39的版本
第86行：		第86行：


	~~三、与MDD的核心区别~~		== MDR与MDD的核心区别 ==
	\| 项目 \| MDD (旧法规) \| MDR (新法规) \|		{\| class="wikitable"
	\| -~~-------------- \| ---------------- \| --------------------- \|~~		\|+ 标题文本
	\| 法规性质 \| 指令（需各国转化为本国法） \| 规章（直接适用于成员国） \|		\|-
	\| 风险分类 \| 三类：I、IIa、IIb、III \| 更精细化，新增子类：Ir（重复使用类I）等 \|		! 项目 !! MDD (旧法规) !! MDR (新法规)
	\| 临床要求 \| 较宽松，可参考同类产品 \| 强调临床评估与数据支持，尤其是高风险产品 \|		\|-
	\| PMS / Vigilance \| 要求较低 \| 强制建立 PMS 系统和 PSUR 报告 \|		\| 法规性质 \|\| 指令（需各国转化为本国法） \|\| 规章（直接适用于成员国）
	\| 售后追踪 \| 要求一般 \| 引入唯一器械标识（UDI）以增强可追溯性 \|		\|-
	\| 数据透明 \| 分散化 \| 集中化管理于 EUDAMED 数据库 \|		\| 风险分类 \|\| 三类：I、IIa、IIb、III \|\| 更精细化，新增子类：Ir（重复使用类I）等
	\| 无医疗用途产品 \| 不包含 \| 明确包含部分美容产品 \|		\|-
			\| 临床要求 \|\| 较宽松，可参考同类产品 \|\| 强调临床评估与数据支持，尤其是高风险产品
			\|-
			\| PMS / Vigilance \|\| 要求较低 \|\| 强制建立 PMS 系统和 PSUR 报告
			\|-
			\| 售后追踪 \|\| 要求一般 \|\| 引入唯一器械标识（UDI）以增强可追溯性
			\|-
			\| 数据透明 \|\| 分散化 \|\| 集中化管理于 EUDAMED 数据库
			\|-
			\| 无医疗用途产品 \|\| 不包含 \|\| 明确包含部分美容产品
			\|}

Admin：/* MDR主要适用范围 */

2025-05-11T14:36:04Z

MDR主要适用范围

←上一版本		2025年5月11日 (日) 22:36的版本
第84行：		第84行：

	某些无医疗用途但具有类似风险的产品（如彩色隐形眼镜、美容激光设备等）		某些无医疗用途但具有类似风险的产品（如彩色隐形眼镜、美容激光设备等）


			三、与MDD的核心区别
			\| 项目 \| MDD (旧法规) \| MDR (新法规) \|
			\| --------------- \| ---------------- \| --------------------- \|
			\| 法规性质 \| 指令（需各国转化为本国法） \| 规章（直接适用于成员国） \|
			\| 风险分类 \| 三类：I、IIa、IIb、III \| 更精细化，新增子类：Ir（重复使用类I）等 \|
			\| 临床要求 \| 较宽松，可参考同类产品 \| 强调临床评估与数据支持，尤其是高风险产品 \|
			\| PMS / Vigilance \| 要求较低 \| 强制建立 PMS 系统和 PSUR 报告 \|
			\| 售后追踪 \| 要求一般 \| 引入唯一器械标识（UDI）以增强可追溯性 \|
			\| 数据透明 \| 分散化 \| 集中化管理于 EUDAMED 数据库 \|
			\| 无医疗用途产品 \| 不包含 \| 明确包含部分美容产品 \|

Admin：/* 官方原文 */

2025-05-11T14:35:07Z

官方原文

←上一版本		2025年5月11日 (日) 22:35的版本
第64行：		第64行：

	https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745		https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745


	== MDR的主要目标 ==		== MDR的主要目标 ==

←上一版本		2025年5月11日 (日) 22:36的版本
第84行：		第84行：

	某些无医疗用途但具有类似风险的产品（如彩色隐形眼镜、美容激光设备等）		某些无医疗用途但具有类似风险的产品（如彩色隐形眼镜、美容激光设备等）


			三、与MDD的核心区别
			\| 项目 \| MDD (旧法规) \| MDR (新法规) \|
			\| --------------- \| ---------------- \| --------------------- \|
			\| 法规性质 \| 指令（需各国转化为本国法） \| 规章（直接适用于成员国） \|
			\| 风险分类 \| 三类：I、IIa、IIb、III \| 更精细化，新增子类：Ir（重复使用类I）等 \|
			\| 临床要求 \| 较宽松，可参考同类产品 \| 强调临床评估与数据支持，尤其是高风险产品 \|
			\| PMS / Vigilance \| 要求较低 \| 强制建立 PMS 系统和 PSUR 报告 \|
			\| 售后追踪 \| 要求一般 \| 引入唯一器械标识（UDI）以增强可追溯性 \|
			\| 数据透明 \| 分散化 \| 集中化管理于 EUDAMED 数据库 \|
			\| 无医疗用途产品 \| 不包含 \| 明确包含部分美容产品 \|

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Admin：/* 技术文档结构（基于 MDR 附录 II） */

Admin：/* 过渡期说明（截至目前） */

Admin：/* MDR主要适用范围 */

Admin：/* MDR与MDD的核心区别 */

Admin：/* MDR主要适用范围 */

Admin：/* MDR主要适用范围 */

Admin：/* 官方原文 */