Admin：创建页面，内容为“{{DISPLAYTITLE:医疗器械分类目录|ignoreerrors=true}} {| class="wikitable" style="float: right; width: 340px; margin-left: 1em; font-size: 90%; border: 1px solid #a2a9b1;" |+ style="font-weight: bold; font-size: 1.2em; padding: 5px;" | 医疗器械分类目录 |- ! style="background-color: #f2f2f2; width: 35%;" | 发布单位 | 国家食品药品监督管理总局 |- ! style="background-color: #f2f2f2;" | 施行日期 | 2018年8月1日（现行版本） |…”

2026-05-16T06:58:14Z

创建页面，内容为“{{DISPLAYTITLE:医疗器械分类目录|ignoreerrors=true}} {| class="wikitable" style="float: right; width: 340px; margin-left: 1em; font-size: 90%; border: 1px solid #a2a9b1;" |+ style="font-weight: bold; font-size: 1.2em; padding: 5px;" | 医疗器械分类目录 |- ! style="background-color: #f2f2f2; width: 35%;" | 发布单位 | 国家食品药品监督管理总局 |- ! style="background-color: #f2f2f2;" | 施行日期 | 2018年8月1日（现行版本） |…”

新页面

{{DISPLAYTITLE:医疗器械分类目录|ignoreerrors=true}}
{| class="wikitable" style="float: right; width: 340px; margin-left: 1em; font-size: 90%; border: 1px solid #a2a9b1;"
|+ style="font-weight: bold; font-size: 1.2em; padding: 5px;" | 医疗器械分类目录
|-
! style="background-color: #f2f2f2; width: 35%;" | 发布单位
| 国家食品药品监督管理总局
|-
! style="background-color: #f2f2f2;" | 施行日期
| 2018年8月1日（现行版本）
|-
! style="background-color: #f2f2f2;" | 核心内容
| 按技术专业和临床使用特点划分医疗器械子目录
|-
! style="background-color: #f2f2f2;" | 目录结构
| 22个子目录、一级/二级产品类别、产品描述与预期用途
|}

'''《医疗器械分类目录》'''是国家药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》制定的核心规范性文件。现行目录于2017年8月31日发布，自2018年8月1日起施行，是我国医疗器械产品注册、备案及监督管理的主要依据。

== 1. 目录框架与结构 ==

现行《医疗器械分类目录》借鉴了国际先进的分类体系，按照技术专业和临床使用特点，将医疗器械划分为 '''22个子目录'''。目录结构包含以下核心要素：
* '''子目录编号与名称'''：如“01 有源手术器械”、“02 无源手术器械”等。
* '''一级产品类别与二级产品类别'''：在子目录下进一步细分的产品集合。
* '''产品描述与预期用途'''：用于判定产品管理类别的核心依据，描述了该类产品的典型特征和临床作用。
* '''品名举例'''：列举了该类别下的常见产品名称，供注册申请人参考。
* '''管理类别'''：明确该产品类别属于第一类、第二类还是第三类医疗器械。

== 2. 适用范围与排除项 ==

该目录涵盖了绝大多数医疗器械产品，但以下两类特殊产品不包含在现行《医疗器械分类目录》中：
* '''体外诊断试剂'''：其产品分类按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类子目录》进行判定，分类编码继续延用6840。
* '''组合包类产品'''：其类别应当依据《医疗器械分类规则》及相关规定，根据包内风险程度最高的医疗器械进行判定。

== 3. 动态调整机制 ==

为了适应医疗器械产业发展和监管需求，国家药监局建立了《医疗器械分类目录》的动态调整机制。根据医疗器械生产、经营、使用情况以及对产品风险变化的分析评价，国家药监局会不定期发布公告，对目录中的产品描述、预期用途、品名举例及管理类别进行科学调整。

例如，近年来已多次对部分医疗器械的管理类别进行了调整，将部分风险降低的产品（如防散射滤线栅、自动加样系统等）由Ⅲ类或Ⅱ类降为Ⅱ类或Ⅰ类管理，同时也根据新材料、新工艺的应用，将部分产品（如采用增材制造工艺的定位导向器械）的管理类别进行了上调。

== 4. 分类界定工作程序 ==

对于新研制的、尚未列入《分类目录》的医疗器械，或者管理类别存在存疑的产品，申请人可以依法申请分类界定：
* '''新研制产品'''：申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别后，向国家药监局医疗器械标准管理中心（器械标管中心）申请分类界定。
* '''境内存疑产品'''：申请人向所在地省级药品监督管理部门提交分类界定申请。省级药监部门能够明确判定的，直接告知结果；难以判定的，提出预分类界定意见后报送器械标管中心。
* '''进口及港澳台存疑产品'''：申请人直接向器械标管中心提交分类界定申请。

== 附录：目录子列表 ==
<div class="mw-collapsible mw-collapsed" style="border: 1px solid #ccc; padding: 5px;">
'''点击查看《医疗器械分类目录》22个子目录列表'''
<div class="mw-collapsible-content">
（注：以下为现行《医疗器械分类目录》的22个子目录框架，具体产品需结合目录中的产品描述和预期用途进行综合判定）

* '''01 有源手术器械'''：包括超声手术设备、激光手术设备、高频/射频手术设备、手术机器人等。
* '''02 无源手术器械'''：包括手术刀、剪、钳、吻合器、骨科植入工具等。
* '''03 神经和心血管手术器械'''：包括心血管介入器械、神经介入器械、心脏外科器械等。
* '''04 骨科手术器械'''：包括关节置换器械、脊柱植入器械、骨折固定器械等。
* '''05 放射治疗器械'''：包括医用直线加速器、伽马射线治疗设备、放射治疗计划系统等。
* '''06 医用成像器械'''：包括X射线设备、磁共振成像设备、超声诊断设备、内窥镜设备等。
* '''07 医用诊察和监护器械'''：包括血压计、体温计、心电图机、监护仪、听诊器等。
* '''08 呼吸、麻醉和急救器械'''：包括呼吸机、麻醉机、除颤仪、急救包等。
* '''09 物理治疗器械'''：包括电疗、光疗、磁疗、热疗设备，以及康复训练器械等。
* '''10 输血、透析和体外循环器械'''：包括血液透析机、人工心肺机、血液分离机等。
* '''11 医疗器械消毒灭菌器械'''：包括高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、清洗消毒机等。
* '''12 有源植入器械'''：包括心脏起搏器、植入式除颤器、神经刺激器等。
* '''13 无源植入器械'''：包括血管支架、人工关节、人工晶体、整形填充材料等。
* '''14 注输、护理和防护器械'''：包括注射器、输液器、医用敷料、防护口罩、手套等。
* '''15 患者承载器械'''：包括病床、手术台、轮椅、担架等。
* '''16 眼科器械'''：包括眼科手术器械、视力矫正设备、人工泪液等。
* '''17 口腔科器械'''：包括牙科治疗机、牙种植体、正畸材料、义齿等。
* '''18 妇产科、辅助生殖和避孕器械'''：包括超声多普勒胎心仪、宫内节育器、避孕套等。
* '''19 医用康复器械'''：包括助听器、假肢、矫形器、康复评估系统等。
* '''20 中医器械'''：包括针灸针、拔罐器具、中医体质辨识设备等。
* '''21 医用软件'''：包括独立软件（如影像处理软件、临床决策支持软件）及嵌入式软件。
* '''22 临床检验器械'''：包括血液分析仪、生化分析仪、微生物培养设备等（不含体外诊断试剂）。
</div></div>

== 参见 ==
* [[医疗器械分类规则]]
* [[医疗器械监督管理条例]]
* [[体外诊断试剂]]

[[Category:医疗器械]]
[[Category:技术法规]]
[[Category:安规与认证]]

医疗器械分类目录 - 版本历史