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{| class="wikitable" style="float: right; width: 340px; margin-left: 1em; font-size: 90%; border: 1px solid #a2a9b1;"
|+ style="font-weight: bold; font-size: 1.2em; padding: 5px;" | 医疗器械唯一标识 (UDI)
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! style="background-color: #f2f2f2; width: 35%;" | 英文全称
| Unique Device Identification
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! style="background-color: #f2f2f2;" | 核心定义
| 医疗器械的“电子身份证”，由产品标识和生产标识组成
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! style="background-color: #f2f2f2;" | 系统构成
| 医疗器械唯一标识、数据载体、唯一标识数据库
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! style="background-color: #f2f2f2;" | 实施原则
| 分步实施、高风险优先、全链条追溯
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! style="background-color: #f2f2f2;" | 政策依据
| 医疗器械唯一标识系统规则
|}

'''医疗器械唯一标识'''（Unique Device Identification，简称 '''UDI'''）是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，可类比为医疗器械的“身份证号”。UDI系统的实施旨在实现医疗器械生产、流通、使用各环节的精准识别与全生命周期追溯，是解决医疗器械监管问题的全球通用语言。

== 1. 系统核心构成 ==

医疗器械唯一标识系统由以下三个核心部分组成：
* '''医疗器械唯一标识（UDI码）'''：由'''产品标识（UDI-DI）'''和'''生产标识（UDI-PI）'''组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取产品信息的“关键字”；生产标识包括与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。
* '''唯一标识数据载体'''：UDI码的媒介表现形式，目前以一维码、二维码、射频识别（RFID）标签三种形式为主。
* '''唯一标识数据库'''：由国家药监局建设直管，用于储存医疗器械唯一标识及相关信息的数据库。所有UDI码均需上传至该数据库进行动态备案维护，数据面向公众开放查询。

== 2. 发码机构与编码规则 ==

我国对UDI码实行授权发码，国家药监局并未统一批制，而是由符合资质的机构制定标准和编码规则。目前经国家药监局公示的发码机构主要包括：
* '''中国物品编码中心'''：隶属于国家市场监督管理总局，是国际物品编码组织（GS1）在中国指定的官方出品机构，编码形式多为一维码。
* '''中关村工信二维码技术研究院'''：提供相关的二维码技术编码服务。
* '''阿里健康科技（中国）有限公司'''：提供基于数字编码的标识服务。

== 3. 分阶段实施时间表 ==

我国UDI实施遵循“高风险先覆盖、低风险后跟进”的逻辑，明确的分阶段扩围路径如下：
* '''第三类医疗器械'''：自2021年9月1日起，所有第三类医疗器械已全部纳入UDI实施范围。
* '''第二类医疗器械'''：自2027年6月1日起，所有生产的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）必须具备符合标准的UDI编码。
* '''第一类医疗器械'''：自2029年6月1日起，所有第一类医疗器械将实现UDI全品类覆盖。

== 4. 豁免情形 ==

为了兼顾特殊场景的合规需求，避免“一刀切”，以下特定情形可豁免UDI实施：
* '''最小销售单元内的单个器械'''：如已赋码的避孕套包装内的单个产品、采血管试剂盒内的单支采血管。
* '''定制式医疗器械'''：如定制式义齿、定制式骨科植入物等，因产品个性化强、批量小，暂不要求赋码。
* '''组合包内的医疗器械'''：若医疗器械组合包（如急救包）整体已赋码，且包内一次性使用器械仅在组合包使用场景下配套使用，包内单个器械可豁免。

== 5. 全链条管理要求 ==

UDI的实施打通了医疗器械从生产到使用的全流程数据链：
* '''注册人/备案人'''：作为第一责任人，需负责UDI创建、赋码及数据上传与动态维护。
* '''经营企业'''：需在采购、验收、存储、销售等全环节通过UDI扫码完成核验，实现“进-销-存”全流程可追溯。
* '''医疗机构'''：需在临床使用、不良事件报告、医保支付结算等场景中“全程带码记录”，为医保支付精细化管理提供数据支撑。

== 参见 ==
* [[医疗器械监督管理条例]]
* [[医疗器械注册与备案管理办法]]
* [[医疗器械分类规则]]

[[Category:医疗器械]]
[[Category:技术法规]]
[[Category:安规与认证]]