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医疗器械
来自认证百科
| 核心定义 | 效用主要通过物理方式获得，用于疾病的诊断、治疗或生理结构替代 |
|---|---|
| 管理原则 | 风险管理、全程控制、科学监管、社会共治 |
| 分类管理 | 第一类（备案）、第二类（注册）、第三类（注册） |
| 核心法规 | 医疗器械监督管理条例（国务院令第739号） |
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
1. 立法沿革与监管框架
为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，我国建立了完善的法律法规体系：
- 核心行政法规：2000年1月4日，国务院发布了《医疗器械监督管理条例》，这是我国第一部关于医疗器械监督管理的行政法规。该条例后续经历了2014年、2017年、2020年及2021年的多次修订，不断适应产业发展需求。
- 配套部门规章：国家药品监督管理局依据条例发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械分类规则》等一系列规章，对研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行了全方位规范。
2. 基于风险的分类管理
我国将医疗器械按照风险程度由低到高分为三类，并实行不同的管理形式：
- 第一类（风险程度低）：实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（如外科用手术器械、病床）。
- 管理方式：实行产品备案管理。境内产品向所在地设区的市级药监部门备案；进口产品向国家药监局备案。
- 第二类（中度风险）：需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如血压计、体温计）。
- 管理方式：实行产品注册管理。境内产品向所在地省、自治区、直辖市药监局注册；进口产品向国家药监局注册。
- 第三类（较高风险）：需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如心脏起搏器、血管支架）。
- 管理方式：实行产品注册管理。由国务院药品监督管理部门（国家药监局）直接审批。
3. 结构与使用形式分类
依据医疗器械分类规则，医疗器械还可以根据其结构特征和是否接触人体进行细分：
- 有源与无源：不依靠电能等外部能源的称为无源医疗器械；依靠电能或其他能源发挥功能的称为有源医疗器械。
- 接触人体与接触时限：
- 无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用（24小时内）、短期使用（24小时至30天）、长期使用（超过30天）。
- 有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
4. 上市前注册与备案流程
- 备案流程：第一类医疗器械备案资料齐全且符合法定形式的，监管部门将当场或在规定时限内完成备案，发放备案凭证，时间周期较短。
- 注册流程：第二类和第三类医疗器械注册是一项系统性工程，通常需要经过受理、技术审评、体系考核（GMP）、行政审批等环节。其中第三类医疗器械通常还需在符合条件的机构开展临床试验，并提供详尽的风险分析报告与临床评价资料。
