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Thermometer

From 认证百科

额温枪、电子体温计

电子体温计由温度传感器,显示模块,MCU微控制器,电源模块,按键模块,语音模块,及其它电子元器件组成。能快速准确地测量人体体温,与传统的水银玻璃体温计相比,具有读数方便,测量时间短,测量精度高,能记忆并有蜂鸣提示的优点,尤其是电子体温计不含水银,对人体及周围环境无害,特别适合于家庭,医院等场合使用。

CE认证

按照医疗适用的话,需要满足即将于2020年5月26日强制执行的EU MDR法规,此MDR于2017年已经发布,需要公告号机构发证书。周期长、费用高。 如果按照实验室设备、普通检测测试设备,不声明为医疗用途。周期短,费用低。

CE认证适用标准

医用安规

  • EN 60601-1 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance
  • EN 60601-1-6 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
  • EN 60601-1-11 Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
  • ASTM E1965 Standard Specification for Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature

测试项目

  • 精准度±0.2℃
  • 测量量程
  • 环境适应性

……

医用电磁兼容

  • EN 60601-1-2

测试项目

  • 辐射
  • 静电
  • 辐射抗扰度

医用性能

  • ISO 80601-2-56 Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement
  • BS EN 12470-5:2003 Clinical thermometers. Performance of infra-red ear thermometers (with maximum device)

化学环保

  • ROHS2.0

实验室测试设备

  • EN 61010-1

测试项目

  • 辐射
  • 静电
  • 辐射抗扰度
  • 工频磁场

北美FDA认证

必须走FDA 510k,提交资料给FDA官员审核,发comment,来回确认申请。周期长保守3~6月、费用高保守10万+

FDA 510K是FDA中的一个风险等级的划分,通常翻译为上市前通告。与普通 FDA 注册不同,510k的产品要求产品在美国上市前需得到 FDA 的批准,即需要通过编订技术文件及提供相关标准的检测报告到FDA官方,FDA评审通过后才能进行注册。口罩产品,电子温度计都是很典型的510k产品。

参考国际医疗器械标准,例如IEC 60601系列

北美FCC认证

按照FCC Part 15做,测试辐射就可以了

北美FCC认证测试项目

辐射

国内认证适用标准

  • YY 0505 -2012 / IEC 60601-1-2 电磁兼容

电快速瞬变脉冲群;电压波动和闪烁试验;电压中断和跌落;端子骚扰电压;断续骚扰试验;电磁辐射骚扰试验;工频磁场试验;静电放电试验;浪涌试验;射频电磁抗扰度;谐波电流试验;注入射频电流

  • GB 9706.1 / IEC 60601-1 安规

分类;识别;标记和文件;输入功率;对电击危险的防护;对机构危险的防护;对不需要的或过量的辐射危险的防护;对易燃麻醉混合气点燃危险的防护;对超温和其他安全方面危险的防护;工作数据的准确性和危险输出的防止;不正常的运行和故障状态:环境试验;结构要求

  • GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》(非等效采用BS EN12470-5:2003 医用红外体温计 第1部分:耳腔式 (额温枪按照耳温枪标准执行)

温度显示范围;最大允许误差;抗跌落性;指示单元;生物相容性;安全要求;清洁;消毒和/或灭茵;探测器保护罩;自检功能;自动关机功能;外观与结构;技术/使用说明书;环境试验要求

  • GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》

额定工作低温试验;低温贮存试验;额定工作高温试验;高温贮存试验;额定工作湿热试验;湿热贮存试验;振动试验;碰撞试验;运输试验(项目同GB/T 21417.1-2008的环境试验要求)

  • 另外,审核体系

体温计需要测试报告、体系

2020年3月1日前,广东省体温计额温计可以直接备案即可,过了之后必须走正常程序送检、测试、报告、审批等流程。拿了加急审批号的,省局要求10天或者更多一点时间必须完成任务,所以整改时间不多,一般就2天左右。所以,送检前一定要提前严格预测试合格才行。

韩国市场

做KC认证

日本市场

做PSB认证

额温枪、电子体温计难点

除政府审批文件等程序外,电子体温计的最大难点在于RS辐射抗扰度。

±0.3℃的误差范围,在全电波暗室里面,80MHz~2.5GHz的3V/m场强测试,温度变化范围大超过技术要求的±0.3℃的误差范围,即为不合格。

曾工可以为客户提供专业的整改服务。

额温枪.png

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