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Mask Certification

From 认证百科

口罩认证

欧盟口罩认证

  • 欧盟个人防护口罩(非医疗器械)
  • 欧盟医用口罩(医疗器械)

北美口罩认证

  • 美国FDA注册医用口罩
  • 美国NIOSH认证防护口罩

欧盟个人防护口罩PPE指令(非医疗器械)

欧盟个人防护口罩标准

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143

欧盟个人防护口罩分类

按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。

主流的防护口罩为FFP2/FFP3两大类。

FFP1-FFP2-FFP3.png

认证流程

1. 申请

  • 填写申请表
  • 申请公司信息表
  • 提供产品资料并寄样

2. 报价 根据所提供的资料工程师确定测试标准,测试时间及相应费用

3. 付款 申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项

4. 测试,产品的型式试验报告 实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

5. CE技术文档评审,测试通过,报告完成

6. 工厂质量体系审查(ISO9001)

7. 颁发CE证书

8. 产品出口

检测项目

口罩CE认证标准EN 149-2001+A1-2009检测项目

  1. 外观
  2. 材料
  3. 阻然测试
  4. 头带
  5. 呼气阀
  6. 预处理
  7. 呼吸阻力
  8. 漏气系数
  9. 二氧化碳浓度
  10. 实际配戴

认证注意事项

必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

需要确认PPE指令的NB机构资质,防止没有PPE指令的发假证。

认证周期

预计1个月之内

欧盟医用口罩新版MDR指令(医疗器械)

医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。

欧盟医用口罩分类

口罩在欧盟可以按照I类器械管理,分为:

  1. 非无菌
  2. 无菌

依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。

EN14683.png

非无菌口罩(现阶段只有这种可行)

认证流程

  1. 编制技术文件
  2. 提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
  3. 提供符合性声明
  4. 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

认证周期

时间预估:2-3个月

无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)

认证流程

  1. 灭菌确认
  2. ISO13485体系认证
  3. 编制技术文件
  4. 提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)
  5. 公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)
  6. 获得CE证书
  7. 指定欧盟授权代表完成欧洲注册

认证周期

时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!

检测标准

  1. 生物学评价:ISO10993-1,ISO10993-5,ISO10993-10(常规三项)
  2. 细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B
  3. 呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C
  4. 防溅阻力:ISO 22609:2004
  5. 生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)


欧盟医疗指令NB机构查询

MDR公告机构

Regulation (EU) 2017/745 MDR Bodies

Regulation (EU) 2017-745 MDR Bodies.PNG

更多NB公告机构查询

例如,MDD的NB公告机构

https://www.emc.wiki/thread-4185-1-1.html

更多NB机构查询

Refer to below website:

https://www.emc.wiki/thread-4186-1-1.html

https://www.emc.wiki/thread-4185-1-1.html

北美口罩认证

美国NIOSH认证防护口罩(非医疗器械)

美国防颗粒口罩分类

防护口罩需要获得NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证。

按照过滤效率美国防颗粒口罩分类可分成如下9个类别:

  1. N95
  2. N99
  3. N100
  4. R95
  5. R99
  6. R100
  7. P95
  8. P99
  9. P100

美国口罩按过滤网材质分类

按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级:N ,R ,P

  1. N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。
  2. R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
  3. P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。

美国NIOSH对防颗粒物口罩分类

美国防颗粒口罩分类.PNG

NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求,测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。

美国阻尘口罩标准

NIOSH Standard(Title 42 CFR Part 84)

Title 42 CFR Part 84.png


认证流程

按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:

  1. 填写申请表格,信息确认
  2. 获取PIN码,交付年费
  3. 下发注册号
  4. 产品出口

认证周期

理论时间估计:2-3个月

最近疫情期间大家扎堆在做注册,各种排队的时间肯定会越来越长,排期可能要8-12个月或更久。

美国FDA注册医用口罩(医疗器械)

常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械,产品代码为FXX,规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。

口罩必须满足ASTM测试标准

ASTM-1.png


ASTM F2100-2004(医疗口罩材料)

ASTM F2100-2004.png

认证流程

按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:

510k申请流程

  1. 进行产品测试(性能测试、生物学测试)
  2. 准备510k技术文件,提交FDA审评
  3. 获得FDA的510k批准信
  4. 完成工厂注册和器械列名
  5. 产品出口

注意:如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k

认证周期

时间估计:6-10个月

最近疫情期间大家扎堆在做注册,各种排队的时间肯定会越来越长,排期可能要8-12个月或更久。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求

认证的申请需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系资料)至NIOSH进行文件审核,只有文件审核和产品测试都通过,NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。


韩国医用口罩认证

韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列,是由韩国的食品药品管理部门 (Ministry of Food and Drug Safety,MFDS) 发布的韩国主流口罩标准 (Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs) 。

日本口罩认证

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准,出口日本需要做此认证。

美国疾病控制与预防中心(CDC)发布优化N95口罩供应策略

https://www.emc.wiki/thread-4189-1-1.html