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China NMPA

From 认证百科

NMPA

National Medical Products Administration,NMPA国家药品监督管理局,负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理。

医疗器械监督管理条例

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  • 第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
  • 第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。
  • 第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在NMPA进行注册。

需要满足的技术标准

  • YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验

医疗器械电磁兼容标准下载:https://www.yy0505.cn/yy0505-2012.html

  • GB 9706.1-2007 医用电气安全通用要求

医疗器械安规标准下载:https://www.yy0505.cn/GB9706-1.html

  • 其它专标以及发补

例如药监局评审报告发现有漏的,或者新的产品需要额外补充测试的……

  • ISO13485

体系

ISO13485.png

ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求)

ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

医疗器械分类界定

医疗器械-分类目录

Medical Device Category

NMPA官网

http://www.nmpa.gov.cn